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湖北省宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局推行醫(yī)療器械生產(chǎn)風險控制模式

　　一是實行風險等級分級。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，將全市13家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品劃分為四個風險等級，其中四級為最高風險等級。

　　二是確定風險控制點。根據(jù)產(chǎn)品風險等級，確定其風險控制點和監(jiān)管頻次。

　　三是明確監(jiān)管頻次。在認真執(zhí)行省局年度日常監(jiān)管方案的基礎(chǔ)上，實行23466監(jiān)管模式。即對四級風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每2個月檢查1次，對三級每3個月檢查1次，對二級每4個月檢查1次，對一級每6個月檢查1次，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量每6個月組織1次綜合分析。

　　四是開展質(zhì)量分析。組織生產(chǎn)企業(yè)每半年進行一次生產(chǎn)質(zhì)量分析，對各企業(yè)生產(chǎn)情況、主要問題、產(chǎn)生原因、典型案例、整改措施進行匯總，形成綜合分析報告。

　　五是推進不良事件監(jiān)測。建立生產(chǎn)企業(yè)、使用單位及科研機構(gòu)的溝通平臺，推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，查找和規(guī)避產(chǎn)品風險，促進企業(yè)健康發(fā)展。