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真空采血管的歷史沿革

空采血系統(tǒng)的使用帶來了更高的安全性，使用更加方便、更加快捷，同時能夠保證更加精確的血液與添加劑比例。近年來采血技術(shù)和器械取得了很大進(jìn)展。盡管如此，使用第一支真空采血管時的采血技術(shù)與今天的工作流程并不完全一致。使用真空采血管采血時，采血針一端刺入患者靜脈，另一端在真空采血管推入持針器時能夠刺穿采血管膠塞。管內(nèi)真空度保證了采血管采集適當(dāng)?shù)难俊Ｐ枰杉喙軜颖緯r，在前一支采血管采血結(jié)束后，其他采血管可以繼續(xù)推入持針器。

真空采血管的第一個專利Evacutainer是Joseph Kleiner注冊的，于1949年授予BD公司。在專利生效之前，Kleiner攜帶Evacutainer來到BD公司。BD公司隨即任命Kleiner為產(chǎn)品顧問，采血管名稱也改為Vacutainer。此后不久，這種采血管就成為公司最為暢銷的產(chǎn)品。BD Vacutainer采血管采用與咖啡罐類似的真空罐包裝和運輸。這在當(dāng)時是技術(shù)上的飛躍，此前高壓滅菌期間，需要使用沉重的壓板防止膠塞脫落。最初BD只生產(chǎn)一種真空采血管，現(xiàn)在有數(shù)百個種類和規(guī)格。現(xiàn)在的真空采血管系統(tǒng)使用管內(nèi)真空且有顏色編碼頭蓋的采血管和可連接雙向針頭的持針器及雙向針。顏色編碼的頭蓋用于區(qū)分不同類型的采血管。

直到二十世紀(jì)七十年代早期BD是美國唯一生產(chǎn)真空采血管的廠商。此后其他廠商開始陸續(xù)進(jìn)入這一市場。

時至今日，設(shè)計和生產(chǎn)采血系統(tǒng)有了專門的管理機構(gòu)及其指南[如食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)研究所（CLSI）]。醫(yī)療器械有關(guān)的聯(lián)邦指令性審查成為了醫(yī)療器械修正案（1976）和醫(yī)療器械安全法案（1990）的一部分。聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案中的這些修正案要求針對醫(yī)療器械的研制、檢測、認(rèn)證和上市推廣建立監(jiān)督機制。此外，聯(lián)邦質(zhì)量體系管理局（QSR）和ISO 為醫(yī)療器械生產(chǎn)制訂了質(zhì)量系統(tǒng)要求。1976年以前上市的所有I類和II類器械因不符合上市前備案（向FDA）的要求而逐步被取代。聯(lián)邦職業(yè)安全與健康管理局（OSHA） 在血源性疾病指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上頒布了針刺安全及預(yù)防法案修改稿。頒布的新法律要求各單位修改當(dāng)前的暴露控制方案，將采血過程中使用“帶安全設(shè)計”的產(chǎn)品納入其中。對帶安全設(shè)計的醫(yī)療器械的定義中包含了頭蓋密封的塑料真空采血管。