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國家醫(yī)療器械質量公告（2016年第3期，總第11期）

        為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用電子體溫計、金屬接骨螺釘?shù)?個品種299批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結果公告如下：

　　一、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及20家醫(yī)療器械生產企業(yè)的8個品種32批（臺）。具體為：

　　 （一）醫(yī)用外科口罩8家企業(yè)14批產品和醫(yī)用防護口罩1家企業(yè)1批產品。河南亞都實業(yè)有限公司生產的6批次、江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產的2批次、新鄉(xiāng)市康貝爾醫(yī)療科技有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產的各1批次醫(yī)用外科口罩，氣體交換（壓力差（Δp））不符合標準規(guī)定；冀州市康復醫(yī)療器材廠生產的一次性使用醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用帽，過濾效率不符合標準規(guī)定；福建省安康醫(yī)療器械有限公司生產的醫(yī)用外科口罩，口罩帶不符合標準規(guī)定；廣州福澤龍衛(wèi)生材料有限責任公司生產的一次性醫(yī)用外科口罩，口罩帶、氣體交換（壓力差（Δp））不符合標準規(guī)定。新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產的醫(yī)用防護口罩，密合性不符合標準規(guī)定。

　　 （二）醫(yī)用電子體溫計2家企業(yè)2批產品。杭州世佳電子有限公司生產的電子體溫計，記憶功能不符合標準規(guī)定；東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司生產的數(shù)字式電子體溫計，測量時間不符合標準規(guī)定。

　　 （三）金屬接骨螺釘5家企業(yè)9批產品。泰州市中興醫(yī)械科技有限公司生產的金屬接骨螺釘（全牙梅花），1批次表面粗糙度、尺寸不符合標準規(guī)定，1批次最大扭矩和最大斷裂扭轉角不符合標準規(guī)定；常州亨杰醫(yī)療器械有限公司生產的金屬接骨螺釘，表面粗糙度不符合標準規(guī)定；江蘇國立醫(yī)療器械有限公司生產的鈦合金接骨螺釘，1批次最大扭矩和最大斷裂扭轉角、表面粗糙度不符合標準規(guī)定，1批次最大扭矩和最大斷裂扭轉角不符合標準規(guī)定；山東省文登市整骨科技開發(fā)有限公司生產的金屬接骨螺釘，1批次最大扭矩和最大斷裂扭轉角不符合標準規(guī)定，2批次尺寸不符合標準規(guī)定；上海優(yōu)科骨科器材有限公司生產的金屬接骨螺釘，尺寸不符合標準規(guī)定。

　　 （四）空心纖維血液透析器1家企業(yè)2批產品。Haidylena for Advanced Medical Industries生產的2批次聚砜膜空心纖維透析器，超濾率不符合標準規(guī)定。

　　 （五）射頻消融設備1家企業(yè)1臺產品。東莞市高科醫(yī)療器械有限公司生產的耳鼻喉雙極射頻治療系統(tǒng)，高頻漏電流不符合標準規(guī)定。

　　 （六）冷光源（硬性光學內窺鏡用）2家企業(yè)2臺產品。SOPRO生產的醫(yī)用內窺鏡冷光源、MGB EndoskopischeGerate GmbH Berlin生產的氙燈冷光源，紅綠藍光的輻通量比不符合標準規(guī)定。

　　 （七）一次性使用便攜式輸注泵非電驅動1家企業(yè)1批產品。河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司生產的一次性使用便攜式輸注泵非電驅動，紫外吸光度不符合標準規(guī)定。

　　以上抽驗不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。

　　二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及4家醫(yī)療器械生產企業(yè)的3個品種5批（臺），具體為：

　　 （一）醫(yī)用電子體溫計2家企業(yè)3批產品。常山縣億思達電子有限公司生產的醫(yī)用電子體溫計、鄭州優(yōu)德實業(yè)股份有限公司生產的2批次智能電子體溫計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

　　 （二）射頻消融設備1家企業(yè)1臺產品。河南華南醫(yī)電科技有限公司生產的射頻消融治療儀，隨機文件不符合標準規(guī)定。

　　 （三）冷光源（硬性光學內窺鏡用）1家企業(yè)1臺產品。SOPRO生產的醫(yī)用內窺鏡冷光源，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

　　以上抽驗不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。

　　三、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及142家醫(yī)療器械生產企業(yè)的6個品種263批（臺），見附件3。

　　四、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。

　　相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

　　相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2016年6月30日前向社會公布。

　　特此公告。

附件：1、國家醫(yī)療器械抽驗（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單

          2、國家醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產品名單

          3、國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產品名單